调味罐FDA认证 BCWT

FDA认证
FDA认证机构就是美国的食品药品监督管理总局，产品进入美国需要向FDA提交申请注册，通过后就可以进入美国市场，之后需要每年向FDA递交一份DMF修改资料，在一般情况下，2~3年可能会有一次复查。

FDA认证的意义
FDA认证有“美国人健康守护神”之称，不止在美国有很大影响，在**都有巨大影响。因为FDA认证是世界食品、药品的较高检测标准—世界卫生组织认定为较高食品安全标准。产品通过FDA认证，也相当于取得了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的身份证。而且认证企业在GMP的管理水平和产品本身的质量水平方面确实会有较大的提高。
未来的市场是**一体化的市场，无论从国家的角度还是企业角度，无论是长远还是当前，都是一个必须解决的紧迫问题。
《FDA的DMF登记及通过FDA认证的意义》

FDA认证程序
FDA认证可分为三个阶段
1：DMF的制作与归档；
2：用户提起制剂注册申请；
3：接受FDA的文件评审和现场检查。


原料药通过FDA认证的可行性非常高。向FDA认证提出申请的制药厂家有70%是原料药公司，只有一两成没有*FDA的现场检查，中国厂家*FDA认证的比例在50%以上。实际上，FDA对中国原料药厂家的要求虽然很严格, 但并非想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃, 但并不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA认证的原因。
《原料药通过FDA认证的可行性》
FDA认证的几种模式区分
FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估
FDA注册含义：为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。
FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。
很多人不清楚FDA认证是怎么回事，其实是没有FDA认证这个叫法的，FDA只是制定规范和执行监督的机构，可以批准药品上市等，但就是没有FDA认证。国内说的FDA认证，实际上是FDA注册，即提供产品和公司信息到FDA网上进行注册一下。*二种是FDA测试，就是第三方机构根据FDA标准做测试。 FDA标准指的是什么,我国食品医药行业也执行FDA标准吗,FDA是什么缩写是指什么意思
FDA标准指的是什么?
FDA：美国食品药品安全法规。
1.FDA介绍：
美国食品和药品管理局(FDA)负责监管食品接触材料，此类材料必须经过检测，确保达到食品接触安全标准。美国联邦法规(CFR)*21章对此类材料作出具体规定，并将此类材料视为“间接食品添加剂”。
2.美国食品和药品管理局(FDA)列出三类食品添加剂：
1)直接食品添加剂：直接加入食品中的成分;
2)二级直接食品添加剂：在食品处理过程中加入食品的成分，例如，用离子树脂、溶解萃取处理食品;
3)间接食品添加剂：可能作为包装或加工设备组成部分与食品接触的物质，但并非直接加入食品之中; *备注：仅“间接食品添加剂”与食品接触材料相关。
3.与食品接触材料FDA 测试项目：
美国联邦法规(CFR)作出要求的食品接触材料：21 CFR * 174-190 节。重要章节包括：
21 CFR * 175 节 间接食品添加剂：涂层的添加剂和成分
21 CFR * 176 节 间接食品添加剂：纸张和纸板成分
21 CFR * 177 节 间接食品添加剂：聚合物(塑料)
我国食品医药行业也执行FDA标准吗?
问：有些品牌的进口仪器的资料介绍它选用的元件严格符合FDA和HACCP标准，而其它品牌的则无此说明(可能不完全符合这两个标准)。我想知道这对这些仪器在我国的食品医药行业使用是否有影响?
答：我国的医药行业有自己的标准，只不过是美国的FDA的要求相对要严格，能通过FDA标准的说明质量相对好一些。
进口的仪器也是需要通过我国的食品药品监督管理局的严格审核的。

FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会*放大，较终让制造商失去整个美国市场。因为在这段时间内，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。
FDA认证与包装产品的常见问题解答


美国食品和药物管理局是美国监管产品包装，配料和销售的主要部门。在包装产品时，可能会出现许多关于FDA如何影响您的操作的问题。


1、FDA认证


在FDA指出，的主要责任是保护公众健康与食品保证，OTC和处方药，疫苗，**制品，膳食补充剂，化妆品，消费者使用其他的产品是安全的，正确标记和卫生。


2、“FDA批准”是什么意思？


采购包括容器和盖的一个广阔的库存。这些产品的“FDA批准”是指制造过程中使用的塑料，涂料，粘合剂，着色剂和抗菌剂已通过FDA完成的测试。




这些材料被认为是安全的，可以包装食品，化妆品，药品，**和其他可以消费或与消费者直接接触的产品。因此，如果您对多功能塑料瓶感兴趣，将能够确认塑料瓶是否使用FDA批准的材料制造。


3、“BPA Free”是什么意思？


BPA代表双酚A，它是一种用于生产某些塑料和树脂的化学品，也是一些食品罐衬里。回收代码为3或7的塑料很可能含有BPA。FDA完成了关于BPA直接影响的各种测试，并有许多文章显示结果。截至目前，产品不需要BPA免费获得FDA批准，但许多塑料容器制造商已经转向无BPA生产。有完整的无BPA 塑料瓶盖，瓶子，罐子，小瓶，管子，桶，桶和袋子。


4、可以找到所在行业的FDA包装要求


FDA拥有大量可用于其监管的不**业和所研究材料的信息，现在有很多的机构做。


5、在哪里可以找到FDA认证的标签要求？


提供各种形状和尺寸的可定制标签，在了解FDA的标签标准和法规时有一个有用的起点。


6、FDA和USDA有什么区别


虽然FDA和美国农业部合作，但美国农业部更多地关注农业，肉类，家禽和创新，以改善这些行业。FDA将进行绝大多数测试，并监督消费者使用的食品和产品的法规。


对于我们的许多客户而言，美国农业部是罐装和保存指南和准备工作的。


7、如何获取购买的包装的文档？


如果您购买了玻璃，塑料或金属容器或盖子，可以要求制造商提供FDA批准信的文件。


8、如果产品在国际上销售和运输怎么办？


答：FDA有许多国际计划，可以协助国际商务的各个方面。

FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程度把医疗器械分成三类(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)进行上市前管理，Ⅲ类风险等级较高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录*有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。


FDA从科学、工程和临床*以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些*组成分类***，其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据***的建议较终决定医疗器械产品的详细分类，在定期公布这些分类结果的同时，每年还会对法规代码库进行更新。


在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册(Registration)和产品列名(Listing)。


I类产品为“普通管理(General Controls)”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。


II类产品为“普通+特殊管理(General & Special Controls)”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告(510K)。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。


III类产品为“上市前批准管理(Pre-market Approval，PMA)”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等，这类产品约占全部医疗器械的8%。FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天(不包括生产企业重新补充资料的时间)内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。


总体来讲，FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告(510K)或者上市前批准(PMA)的审查。


关键字：
FDA审核指的是什么？是真通过FDA认证还是通过FDA检测。这两者不一样，我在其他帖子里有答过。但其实做认证也是有一环节要做检测，通过检测当然你会有一份合格报告，标明你的产品达到品质要求。
2. 如果是做认证的，不仅会给你一堆申请表格，还要你提供各种证明。
3.在亚马逊美国站上线产品，受管控的类别一般是要求同时提供FDA检测报告。只要同时上传这份报告就行了。亚马逊要监督线上产品的质量，这份报告表明你的产品达到质量要求，符合FDA联邦法规。但不是说你通过FDA认证。


对于FDA认证，较为复杂，不同商品类别过程也不一样。
对于化妆品，是推行一个化妆品自愿注册计划（VCRP）。FDA化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分：化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得一些便利和好处

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