电动粉扑FDA认证

New FDA Labeling Requirements
标签审核报告
依据美国健康及人类服务部食品和药物管理局
食品安全与应用营养中心于2009 年10 月版
《Guidance for Industry: A Food Labeling Guide》编制


美国食品和药物管理局（FDA）主要负责确保美国在售食品的安全、健康并准确无误地贴
上标签。 该规定适用于国内所生产的食品以及从其他国家所进口的食品，《联邦食品、
药品和化妆品法》（FD&C Act）以及《完好包装和标记法》是两部美国食品和药物管理局
所管辖的关于食品方面的联邦法律。
法规*组对您的食品标签的每个部分详细审核后，将为您准备一份详细报告
一份包括了我们的修正建议的，并可以直接进行批量印刷的标签电子图稿



食品FDA注册及FDA相关介绍


一.FDA简介


美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国**在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。


二.FDA认证的分类


我们常说的FDA认证，通常包含以下种类：


1.食品接触材料的FDA检测


2.激光产品FDA注册


3.医疗器械FDA注册


4.化妆品和日用品FDA检测报告


5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
**、FDA认证简介
FDA是Food and Drug Administration（美国食品和药物管理局）的缩写；FDA是美国**在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的药品、食品、化妆品、生物制剂、医疗器械以及诊断设备的安全管理。它是较早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一，该机构与每一位美国公民的生活都息息相关，FDA被公认是世界上较大的食品与药物管理机构之一。

第二、FDA认证标志

食品、药品、化妆品等进入美国市场必须进行FDA认证


第三、FDA认证产品范围
1、食品包装材料，如：纸张、塑料薄膜、金属塑铝箔等；
2、玻璃陶瓷产品，如：各类玻璃陶瓷的锅、碗、盘、勺、盆、杯、瓶、壶等；
3、食品级塑料产品，与食品接触或直接入口的塑料类材料，主要包括：尼龙、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等；
4、涂料产品，涂布于食品接触表面的石蜡共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等；
5、水暖五金产品，与饮用水，自来水接触的**，水管，容器，泵阀，热水器等；
6、橡胶树脂类产品；
7、密封材料；
8、化学添加剂，如：色素，防腐剂，抗氧化剂，表面活性剂等；
9、食品；
10、医疗器械；
11、药品；
12、食品添加剂；
13、跟食品相关的其他材料。

第四、工厂检查
不需要工厂检查。
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为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证
“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。
由于F D A人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取
“自动扣留’,措施可基于以下原因:
1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量**标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。
2.如果有资料或历史记载,或接到其他国家有关部门的通告,表明某一国家或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。
3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或国家(地区)宣布采取“自动扣留"措施:
(l)如果某生产厂家或出口商的输美产品,6个月中至少有3批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留’,处理,且不合格样品**过被检样品的25%,则 FDA将对该生产厂家或出口商输美的此类产品采取“自动扣留’,措施;
(2)如果某个国家或地区的输美产品,6个月中至少有12批货物被FDA检查时发现问题,予以“扣留”
FDA认证
FDA认证机构就是美国的食品药品监督管理总局，产品进入美国需要向FDA提交申请注册，通过后就可以进入美国市场，之后需要每年向FDA递交一份DMF修改资料，在一般情况下，2~3年可能会有一次复查。

FDA认证的意义
FDA认证有“美国人健康守护神”之称，不止在美国有很大影响，在**都有巨大影响。因为FDA认证是世界食品、药品的较高检测标准—世界卫生组织认定为较高食品安全标准。产品通过FDA认证，也相当于取得了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的身份证。而且认证企业在GMP的管理水平和产品本身的质量水平方面确实会有较大的提高。
未来的市场是**一体化的市场，无论从国家的角度还是企业角度，无论是长远还是当前，都是一个必须解决的紧迫问题。
《FDA的DMF登记及通过FDA认证的意义》

FDA认证程序
FDA认证可分为三个阶段
1：DMF的制作与归档；
2：用户提起制剂注册申请；
3：接受FDA的文件评审和现场检查。


原料药通过FDA认证的可行性非常高。向FDA认证提出申请的制药厂家有70%是原料药公司，只有一两成没有*FDA的现场检查，中国厂家*FDA认证的比例在50%以上。实际上，FDA对中国原料药厂家的要求虽然很严格, 但并非想象的那样苛刻。FDA官员对现场检查是很严肃, 但并不挑剔。这正是许多的国内厂家通过了FDA认证的原因。
《原料药通过FDA认证的可行性》
一类医疗：周期2-3周 服务费：2000人民币 年金4624美金（申请后2周 下赖FDA付款通知 客户付年金后 一周*书）有效期：每年的10.1号为界点.10.1号之前注册 当年的12.31号到期 之后注册 *二年的12.31号到期
激光：周期一周 5000 资料：产品英文说明书 规格说明书 产品铭牌 一年有效
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FDA认证测试范围

FDA的审查之所以让很多制造商觉得紧张，是因为稍有不慎，其结果的严重性可能会*放大，较终让制造商失去整个美国市场。因为在这段时间内，可能会导致制造商丢掉原有的大片美国市场，造成很大的损失。
一、什么是化妆品？
FDA将化妆品定义为旨在用于清洁，美化，促进吸引力或改变外观的产品（不包括纯皂）。进口到美国的化妆品必须遵守与美国国内生产的化学品相同的FDA法律和法规。
二、FDA是否会对化妆品进行管制？
FDA根据联邦食品，药品和化妆品法案（FD&C法案）对化妆品进行管制。根据这项法律，化妆品不得掺假或贴错标签。例如，对于标签或习惯使用条件下的消费者而言，它们必须是安全的，并且必须对其进行适当标记。它们含有的任何颜色添加剂必须经过批准才能达到预期用途，有些必须来自FDA自己实验室认证的批次。包装和标签不得具有欺骗性。如果您生产或销售化妆品，您对产品的安全和标签负有法律责任。
如果您的化妆品在零售店（如商店）或邮购（包括在线）或个人销售代表（例如，门到门销售）销售给消费者，他们还必须满足成分标签要求根据公平包装和标签法。
三、化妆品成分受FDA监管？
化妆品成分可能未列入禁止的成分列表中。此外，当消费者根据标签说明或习惯或预期的方式使用产品时，化妆品成分可能无害。煤焦油染发剂有一个例外。只要在标签上出现适当的警告，FDA就不能对含有煤焦油染发剂的化妆品公司采取行动“注意-本产品含有可能对某些人造成皮肤刺激的成分，并应根据随附的指示进行初步测试这款产品不得用于染色睫毛或眉毛；这样做可能导致失明。"
四、化妆品企业FDA注册
1、注册流程：提交企业信息和产品成分信息注册-FDA接收资料-
注册信息确认
（企业建立和成分申请批准）
2、注册时间：收到预付款和申请表后90个工作日
（未经FDA认可的特殊成分例外）。
3、注册：注册代理9900RMB/一个企业一个类别产品
4、FDA为官方机构，不给任何企业颁发证书，只有信件含注册号。注册好后环测威检测公司提供证明文件给企业。注意：化妆品FDA注册不能查询，但是有官方发来的邮件作为判断真伪的依据。
5、检测报告注册时不需要提交，但是在产品出口到美国，海关或者美国的客户可能