欧盟ROHS指令分析仪

人们如今不仅关注使用物品的质量也会注重该物品对人体是否安全与健康，这样的需求就让环保测试变得尤为重要，因为该测试可以让人们或是**机构了解一个物品的生产是否符合使用健康标准。下面具体为大家讲解环保测试的使用范围有哪些。
环保测试的使用范围有哪些
1、家电设备
相信大家都知道家电设备内部的构造是非常繁杂的，因此其中所使用到的很多零部件就很多可能会是重金属材料组成的，环保测试对家电设备的检测主要还是针对重金属元素是否**标的问题，若是一旦发现其中具有对人体有危害的元素则会在检测的报告当中展现出来以便让更多的使用者了解。
2、各类儿童玩具
不少朋友认为只有电子类的儿童玩具才会有较多的金属元素在其中，实际上很多的毛绒公仔或是橡胶类玩具都会存在重金属**标的问题，那么环保测试就在各类儿童玩具的安全检测当中发挥出了作用，由于很多儿童会与玩具亲密接触所以市场对于玩具的健康标准要求是比较高的。
3、医疗设备
如今医疗行业已开始大量地使用机器设备来为病患进行检查以及医治了，环保测试所针对的医疗设备都是一些大型、常见的设备，因为这些医疗设备会时常投入使用并且关乎到医护人员以及病患的身体，所以在测试医疗设备的时候会有一套专门的检测标准，这些标准能够较准确地检测出问题。
除了以上的环保测试使用范围之外还有许多行业都会借助这种方式来测试，主要还是因为现在是电子技术时代所以需要更加谨慎地对待身边的电子设备，选择了品牌好的环保测试就能够享受到专业的服务，建议大家多关注环保测试哪家实惠来进行价格对比。

RoHS 2.0环保测试仪由于具有诸多的优势，在多个领域得到了广泛的应用，今天我们不对仪器做过多的介绍，主要介RoHS2.0指令对医疗器械的环保要求及应对措施
一、医疗器械适用的RoHS2.0要求
1. 需要符合RoHS要求的医疗器械
我们常说的RoHS即欧盟《限制某些有害物质在电子电器设备中的使用指令》，现在该指令已是*2版，所以业界一般将其简称为RoHS2.0。
RoHS适用的产品对象是所有进入欧盟市场的“电子电器设备”。在新版的RoHS2.0中，医疗器械属于新纳入的产品类别，需要符合RoHS2.0要求。
需要明确的是，并非所有医疗器械都需要满足RoHS要求，只有那些属于RoHS2.0指令定义的“电子电器设备”范围的医疗器械，才需要满足RoHS要求。
RoHS2.0对“电子电器设备”的定义为：指依赖电流或电磁场才能正常工作的设备，以及用于产生、转换和测量上述电流或电磁场的设备，且设计使用电压交流不**过1000伏、直流不**过1500伏。
所以，只要符合上述定义的医疗器械，都属于需要符合RoHS要求的“电子电器设备”。请注意，RoHS2.0将“植入式医疗器械”排除在外，即使它们符合上述“电子电器设备”的定义，这类医疗器械也*满足RoHS2.0的要求。
通常，业界将耗电的医疗器械简称为“有源医疗器械”。虽然这个不很准确，为行文方便，本文还是采用这个术语。
2. RoHS2.0对有源医疗器械的生效时间
RoHS指令对不同类别的电子电器设备规定了不同的生效时间。
对于医疗器械的生效时间，RoHS2.0进一步分别针对一般的医疗器械（符合欧盟93/42/ EEC 指令*1（2）款*a点的定义的）和“体外诊断医疗器械”（符合欧盟98/79/EC指令*1（2）款*b点的定义的）进行了规定。
对于一般医疗器械，RoHS指令生效的时间是2014年7月22日，即从2014年7月22日开始投放欧盟市场的一般医疗器械必须符合RoHS2.0的要求了。
对于“体外诊断医疗器械”，其生效时间则为2016年7月22日。
所以，现在我们必须关注的是普通有源医疗器械的RoHS符合性。
3. RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求
RoHS2.0对有源医疗器械的适用要求罗列如下： 产品中含有的“铅”、“镉”、“汞”、“六价铬”、“”、“醚”等六类物质不能**过限值。对这六类物质的限值除了“镉”为“0.01%”外，其余五类的都是“0.1%”。而且，对这些有害物质的限值都是从“均质材料”层次进行的，较为严格。这个要求是RoHS2.0指令的基本要求。
此外，RoHS2.0对制造商还有如下要求：
制造商要按照*768/2008/EC决定的附件II的模式A制订技术文档，实施内部生产控制程序，或确保其得到实施；
制造商应制订欧盟合格声明，并在成品上加贴CE标志；
制造商应留存技术文档和欧盟合格声明到电子电气设备投放市场后10年；
为保持符合性，制造商应确保系列生产执行该程序。应充分考虑产品设计变更、特性变更，以及对电子电气设备合格声明引用过的协调标准或技术规范变更；
制造商应登记不符合的电子电气设备和产品召回，并通知相关经销商；
制造商应确保自己的电子电气设备带有型号、批次和序列号或其他有助于识别产品的要素；在产品的形状或性质不允许时，在包装或产品随附文件中提供；
制造商应将公司名称、注册的商标名称或注册商标标识及联系地址在电子电气设备上标明，不可行时，在产品包装或随附文件中提供。地址一定要指明能够联系到制造商的一个点；在欧盟其他适用法规中包含至少同等严格程度的加贴制造商名称和地址的条款时，适用那些条款；
当制造商认为或有理由相信投放市场的产品不符合本指令时，应立即采取必要的纠正措施使该电子电气设备符合、适宜时撤回或召回；而且，应立即将相关情况通知产品所投放成员国的主管部门，特别应告知不符合情况、应采取纠正措施的详细信息；
应主管部门的合理要求，制造商应以主管部门能理解的语言向其提供可用于证明电子电气设备符合本指令的所有信息和文件。应主管部门要求，他们应与主管部门合作，针对其投放市场的产品采取确保符合本指令条款的任何措施。
二、医疗器械企业CE认证与RoHS 2.0符合性的关系
欧盟医疗器械指令93/42/EEC之条款4（5）明确规定：如果医疗器械也需要符合其他关于别的因素的指令，且也要求加贴CE标志时，（产品上）加贴的CE标志应表明该医疗器械也满足这个指令的条款要求。
欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC之条款4（5）明确规定：如果医疗器械也需要符合其他关于别的因素的指令，且也要求加贴CE标志时，（产品上）加贴的CE标志应表明该医疗器械也满足这个指令的条款要求。
即有源医疗器械上加贴了CE标志，表明制造商在声明该医疗器械产品既符合对应的医疗器械指令的要求，也符合其他适用的CE标志指令的要求，如RoHS2.0的要求。
表述的更*理解一点就是：
不符合RoHS指令的有源医疗器械产品，不能加贴CE标志；
加贴了CE标志但不符合RoHS的有源医疗器械产品，进入欧盟的话，是违法的，存在较大的风险；
不符合RoHS指令的有源医疗器械产品，不应该通过医疗器械CE认证。也即意味着对医疗器械的CE认证，应该审核RoHS符合性，并确定产品符合RoHS要求才允许通过认证。
对于医疗器械认证机构而言，让不符合RoHS2.0要求的有源医疗器械产品通过CE认证将具有较大风险。如果经其认证的有源医疗器械在欧盟市场上被监管部门抽查，且结果是不符合RoHS2.0的要求，那么，认证机构的资质可能因此而受影响，因为产品的CE标志上带有认证机构的编号。
因此，欧盟有源医疗器械的认证机构在开展CE认证时，应该审核产品的RoHS2.0符合性。
三、医疗器械CE认证审核员如何把握产品对RoHS2.0的符合性
1.准确把握与CE标志相关的RoHS2.0要求
a)产品中有害物质不能**标
b)产品需制订并随附技术文档，技术文档需符合EN 50581标准的要求
c)产品随附符合性声明，声明需符合RoHS2.0附件VI的格式和内容要求
d)产品加贴CE标志，标志格式需符合欧盟对CE标志的要求
2. 重点关注产品有害物质**标的主要风险
a) 风险材料：是导致产品有害物质**标的zui大风险。但有害物质只会存在于某些材料中
b)风险工艺：某些工艺可能导致有害物质产生、转移/污染或浓度的变化
c)人为失误：如混料/混货：回用塑料混料；非常多，风险zui大，同时做两种产品的要重点关注
3. 把握关键风险过程
如上所述，有害物质**标的风险，zui主要的来源是原材料中有害物质**标。所以，一下过程的控制效果是关键，审核员应重点关注这些过程：
物料确认过程：必须确认公司拟采购的物料是经过充分验证符合RoHS的。
采购过程：公司采购的产品只能是经过确认的产品，供应商也必须是经过确认的。
来料检验：公司应该具备一定的有害物质检测能力，如配备XRF类快速测定仪。
仓库管理：确保物料的正确标识、正确发放，确保不发生混料。
生产过程：确保物料的正确领用，确保不发生混料。
产品检测：一般客户要求产品进行年度第三方RoHS检测。
技术文档：确保公司已按照EN 50581要求制定了技术文档。
符合性声明：确保公司已按照RoHS2.0附件VI的格式和内容制定了符合性声明。
CE标志：确保CE标志格式和加贴的正确性。

应对欧盟RoHS2.0指令--2011/65/EU 应对无卤指令IEC 61249-2-21 应对REACH指令 应对玩具En71指令 应对美国CPSIA消费品安全改进法 应对Cina-RoHS国推自愿性认证4种模式 ROHS检测仪EDX1800E应用领域： 电子RoHS，卤素，WEEE等环保指令应对 金属合金成分分析 电子电器、塑料、油墨、皮革涂料 ，有害物质分析，镀层分析，卤素分析 RoHS环保指令佳解决方案。 可完全满足RoHS&WEEE指令、ELV指令、玩具指令、无卤化标准、REACH法规、无磷、无硫测试相关管控要求 仪器所生产的EDX1800E型的X荧光光谱仪（XRF）是用于各种电子、电器、塑胶制品企业进行有关RoHS方面的快速筛选、自我监控的一类仪器。**于RoHS/ELV/法规限制的有害元素筛选分析的X射线荧光分析装置。 配备*液氮型电子制冷(SDD检测器)检测器，因此在实现降低运作成本和更易维护的同时，以维持高可信性分析和进一步提高操作性达到自动化分析为目标。 根据不同样品从开始测试到得到结果所需测试时间基本上可在1分钟内完成，所以完全可以应对RoHS法规中所限制的有害元素的筛选分析。另外，近几年在众多企业中实施的自行检测有害元素Cl的检测分析，该款装置也可以通过筛选分析简单的检测出来。同时推荐该装置作为中国版RoHS*二阶段应对手段

《电子信息产品中有毒有害物质的检测方法》（以下简称《检测方法》，标准号为 SJ/T 11365-2006）对RoHS要求中有害元素测试方法给予了限定。其中X射线荧光光谱法（XRF）作为一种快捷、方便的方法被制定为快速筛选方法。使用X射线荧光光谱法（XRF）可对铅（Pb）、汞（Hg）、镉（Cd）、铬（Cr）以及溴（Br）五种元素的相应标准样品进行精确测试。可是基于 XRF的原理所获得的结果只是元素的含量，也就是说如果这种筛选测试得到铬（Cr）或溴（Br）的含量，即使他们**标也并不能代表有害物质（Cr VI）与阻燃剂PBB和PBDE）**标，这个测试结果（指含有）只是含有相应有害物质的必要条件而并非充分条件。这也就是限值表中没有这两种有害物质不合格的限值判断依据的原因。
RoHS适用行业
一、大型家用电器：
大型制冷器具、冰箱、冷冻箱、其它用于食品制冷、保鲜和储存的大型器具等。
二、小型家用电器：
真空吸尘器、地毯清扫机、其它清洁器具、用于缝纫、编织及其它织物加工的器具等。
三、信息和通讯设备：
数据处理器、个人计算机、打印机、复印设备、电气电子打字机、台式和袖珍计算器等。
四、消费类产品：
收音机、电视机、录象机、录音机、高保真录音机、功放机、音乐仪器、其他记录或复制声音、图象的产品或设备。
五、照明设备：
荧光灯具（家用的照明设备除外）、直型荧光灯、紧凑型荧光灯、高亮度放电灯等。
六、电气电子工具：
电钻、电锯、缝纫机，对木材、金属或其它材料进行车削、铣、砂磨、研磨、锯削、切割、剪切、钻孔、冲孔、折叠、弯曲或
类似加工的设备等。