3m环氧乙烷生物指示剂说明书

杭州沐昀科技有限公司产品广泛应用于、药厂、疾控中心及一次性器具厂家的日常灭菌管理及灭菌效果监测。产品已通过ISO9001-2000、ISO13485-2003体系认证。
生物指示剂的概念：根据ISO 11138：
1、生物指示剂：包含存活微生物，对特定灭菌处理具有确定抗力的测试系统；
2、DD值：在设定条件下，灭活90%的试验菌所需的时间；
3、过程验证装置：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性；
4、芽孢总数：生产者标定的微生物数量；
5、抗力仪：可产生限定条件下灭菌过程中物理/化学变化规定的组合，以测量生物指示剂抗力的设备；
6、ZZ值：引起D值下降或升高10倍的温度变化值；
7、无菌**水平：灭菌物品上留一个存活微生物的概率。

生物指示剂是一类的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的等。其定义为对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。生物指示剂关键质量特性：
1、芽孢含量；
2、D值（生存曲线法测定）；
3、存活时间和杀灭时间。

生物指示剂的重要性：
1、生物指示剂常用于制药工艺中灭菌设备的性能确认以及气体灭菌法、过滤除菌法的灭菌程序的验证；
2、根据药典的概念，生物指示剂是指一类特定微生物经过特定方法制备的生物制品，这些特定微生物比普通微生物具有更强的耐受性；
3、在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀程度，则是评价一个灭菌程序有效性直观的的指标。

生物指示剂按结构分可分为片状生物指示剂和自含式生物指示剂；片状生物指示剂需要使用阳性对照和阴性对照，而自含式生物指示剂只需要阳性对照即可。
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