3m 生物培养指示剂

杭州沐昀科技有限公司产品广泛应用于、药厂、疾控中心及一次性器具厂家的日常灭菌管理及灭菌效果监测。产品已通过ISO9001-2000、ISO13485-2003体系认证。
生物指示剂是一类的活微生物制品，可用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证，生产过程灭菌效果的等。其定义为对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。生物指示剂关键质量特性：
1、芽孢含量；
2、D值（生存曲线法测定）；
3、存活时间和杀灭时间。

在生物指示剂验证试验中，需确定孢子在实际灭菌条件下的D值，并测定孢子的纯度和数量。验证时，生物指示剂的微生物用量应比日常检出的微生物污染量大，耐受性强，以保证灭菌程序有更大的安全性。在终灭菌法中，生物指示剂应放在灭菌柜的不同部位。并避免指示剂直接接触到被灭菌物品。生物指示剂按设定的条件灭菌后取出，分别置培养基中培养，确定生物指示剂中的孢子是否被完全杀灭。

生物指示剂的定义：
对特定灭菌处理有确定的抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。用于确认灭菌设备的性能，灭菌程序的验证,生产过程灭菌效果的等。

生物指示剂的重要性：
1、生物指示剂常用于制药工艺中灭菌设备的性能确认以及气体灭菌法、过滤除菌法的灭菌程序的验证；
2、根据药典的概念，生物指示剂是指一类特定微生物经过特定方法制备的生物制品，这些特定微生物比普通微生物具有更强的耐受性；
3、在灭菌程序验证中，尽管可通过灭菌过程某些参数的来评估灭菌效果，但生物指示剂的被灭杀程度，则是评价一个灭菌程序有效性直观的的指标。
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